Деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

Северо-Западное межрегиональное управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору (далее – Управление) уведомляет хозяйствующие субъекты, являющиеся участниками оборота лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о нижеследующем.

В соответствии с подпунктом «б» пункта 3 постановления Правительства Российской Федерации от 27.05.2024 № 675 «Об утверждении Правил маркировки лекарственных препаратов для ветеринарного применения средствами идентификации и особенностях внедрения государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в отношении лекарственных препаратов для ветеринарного применения» участники оборота лекарственных препаратов для ветеринарного применения представляют в информационную систему мониторинга сведения о выводе лекарственных препаратов для ветеринарного применения из оборота путем розничной продажи с 1 марта 2025 г., сведения о выводе лекарственных препаратов для ветеринарного применения из оборота путем, не являющимся продажей в розницу, с 1 сентября 2025 г.

С 1 марта 2026 г. начался этап по передаче сведений об обороте маркированных ветеринарных препаратов, в рамках которого поставщики ветеринарных препаратов в адрес сельскохозяйственных организаций и индивидуальных предпринимателей при поставке маркированных средствами идентификации ветеринарных препаратов формируют универсальный передаточный документ, в котором должны содержаться сведения о коде КПП (для юридических лиц) и коде ФИАС по местам осуществления деятельности (далее – МОД) покупателя.

По данным, предоставленным ООО «Оператор-ЦРПТ» установлено, что значительное количество действующих организаций и индивидуальных предпринимателей, являющихся сельскохозяйственными организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющие деятельность на территории подведомственной Управлению не зарегистрированы в ГИС МТ (приложение № 1), не осуществили добавление МОД в ГИС МТ
(приложение № 2).

Информируем, что в сети Интернет на официальном сайте оператора честныйзнак.рф в разделе «маркировка лекарственных препаратов для ветеринарного применения» размещена справочная информация о сроках введения обязательной маркировки и иные инструкции, необходимые для работы в государственной информационной системе мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации (далее — ГИС МТ). По нижерасположенным ссылкам предоставлена возможность просмотра записей обучающих вебинаров для сельскохозяйственных организаций и индивидуальных предпринимателей:

Открытый микрофон для сельхозпроизводителей и производителей кормов (https://xn--80ajghhoc2aj1c8b.xn--p1ai/lectures/videoarhiv/?ELEMENT_ID=490464&STREAM=1)

Работа с ЭДО Лайт для сельхозпроизводителей и производителей кормов с ветеринарными препаратами (https://xn--80ajghhoc2aj1c8b.xn--p1ai/lectures/videoarhiv/?ELEMENT_ID=485311&STREAM=1)

Особенности работы с МОД (https://xn--80ajghhoc2aj1c8b.xn--p1ai/lectures/videoarhiv/?ELEMENT_ID=479796&STREAM=1)

Считаем необходимым подчеркнуть, что на основании части 16 статьи 20.1 Федерального закона от 28.12.2009 № 381-ФЗ «Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации» участники оборота товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, несут ответственность за полноту, достоверность и своевременность передачи ими информации об обороте таких товаров в информационную систему мониторинга в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Проведение профилактического мероприятия также возможно с использованием мобильного приложения «Инспектор»(https://knd.gov.ru/document/mp)

По вопросам консультирования в части федерального государственного ветеринарного надзора,  государственного надзора в области обращения с животными и государственного контроля (надзор) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения необходимо обратиться по телефонам:

Санкт-Петербург и Ленинградская область: (812)320-27-11

Псковская область: (8112)33-12-20 доб. 228

Новгородская область: (8162)63-52-80

Вологодская область: (8172)72-17-08

Северо-Западное межрегиональное управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору уведомляет.

В рамках предстоящего вступления в силу с 01.09.2025 обязательных требований подпункта «б» пункта 3 постановления Правительства Российской Федерации от 27.05.2024 № 675 о предоставлении в информационную систему мониторинга сведений о выводе лекарственных препаратов для ветеринарного применения из оборота путем, не являющимся продажей в розницу, доводит до участников оборота лекарственных препаратов для ветеринарного применения – организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих производство кормов, организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих разведение, выращивание и содержание животных (кроме личных подсобных хозяйств, крестьянских (фермерских) хозяйств и сельскохозяйственных производственных кооперативов), изложенные в приложении краткие справочные материалы о том, как работать с маркированными ветеринарными препаратами сельхозпроизводителям.

Кроме того, в соответствии с частью 16 статьи 20.1 Федерального закона от 28.12.2009 № 381-ФЗ «Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации» участники оборота товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, несут ответственность за полноту, достоверность и своевременность передачи ими информации об обороте таких товаров в информационную систему мониторинга в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Дополнительно сообщаем, что в информационно-коммуникационной сети «Интернет» на официальном Сайте Оператора честныйзнак.рф в разделе «Маркировка лекарственных препаратов для ветеринарного применения» размещена справочная информация о сроках введения обязательной маркировки и иные инструкции, необходимые для работы в ГИС МТ.

Северо-Западное межрегиональное управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору (далее – Управление) в рамках предстоящего вступления в силу с 01.03.2025 ряда требований законодательных норм в части обращения ветеринарных лекарственных препаратов для ветеринарного применения информирует хозяйствующие субъекты о нижеследующем:

— в рамках требований постановления Правительства Российской Федерации от 27.05.2024 № 675 «Об утверждении Правил маркировки лекарственных препаратов для ветеринарного применения средствами идентификации и особенностях внедрения государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в отношении лекарственных препаратов для ветеринарного применения» участники оборота ветеринарных препаратов, осуществляющие розничную реализацию продукции (ветеринарные аптеки), обязаны подавать в систему маркировки сведения о поэкземплярном выводе из оборота маркированных ветеринарных препаратов через контрольно-кассовую технику;

— в рамках требований приказа Минсельхоза России от 02.11.2022 № 776 «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов для ветеринарного применения, перечня лекарственных средств для ветеринарного применения, в том числе антимикробных препаратов для ветеринарного применения, отпускаемых по рецепту на лекарственный препарат или по требованию ветеринарной организации или организации (индивидуального предпринимателя), осуществляющей (осуществляющего) разведение, выращивание и содержание животных, формы рецептурного бланка на лекарственный препарат для ветеринарного применения, формы требования ветеринарной организации или организации (индивидуального предпринимателя), осуществляющей (осуществляющего) разведение, выращивание и содержание животных, порядка оформления таких рецептурного бланка и требования, их учета и хранения» участники оборота ветеринарных препаратов, осуществляющие реализацию, использование и применение антимикробных препаратов для ветеринарного применения, обязаны осуществлять их оборот на основании соответствующих рецептов.

По вопросам получения разъяснений в части передачи в систему маркировки сведений о поэкземплярном выводе из оборота маркированных ветеринарных препаратов через контрольно-кассовую технику возможно обратиться в Честный знак (Служба технической поддержки оператора ЦРПТ support@crpt.ru).

По вопросам получения разъяснений в части рецептурного отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения возможно обратиться в Россельхознадзор (специалист Управления государственного ветеринарного надзора Савицкая Оксана Александровна, тел.: 8 495 607-89-36, o.savickaya@fsvps.gov.ru).

В целях тестирования электронного оформления рецептурных бланков или требований в компоненте ФГИС «ВетИС» «Гален» создан Демо-стенд. Доступ к системе могут получить все заинтересованные хозяйствующие субъекты и физические лица, в том числе осуществляющие фармацевтическую и лечебную деятельность, разведение, выращивание и содержание животных, производство кормов, комбикормов и премиксов с добавлением лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

Желающим принять участие в тестировании на Демостенде необходимо заполнить онлайн-форму отправки заявок на получение доступа к тестированию рецептурного отпуска по ссылке https://forms.yandex.ru/u/678f56a0d04688d878b52c77/ (для хозяйствующих субъектов). С 03.02.2025 на один хозяйствующий субъект предоставляется одна учетная запись со всеми ролями (выписка рецептов, отпуск по рецепту, гашение, запрос рецептов).

На время проведения тестирования создан telegram-чат для сбора обратной связи, а также оказания методического и технического сопровождения процесса тестирования, ссылка для подключения: https://t.me/+qCt823GnnMg4YmMy.

Для последующей работы с 01.03.2025 по оформлению рецептов в электронном виде необходимо зарегистрироваться в продуктивном контуре компонента ФГИС «ВетИС» «Гален». Пройти регистрацию для получения реквизитов доступа к системе продуктивного контура ФГИС «ВетИС» «Гален» возможно с 03.02.2025 по ссылке https://galen.vetrf.ru (нажать на зеленую кнопку «Зарегистрироваться» и поэтапно заполнить заявку). По вопросам технической поддержки компонента ФГИС «ВетИС» «Гален» обращаться по почте galen@fsvps.ru.

Обращаем внимание, что для регистрации в продуктивном контуре ФГИС «ВетИС» «Гален» хозяйствующий субъект должен быть заведен во ФГИС «ВетИС». По вопросам технической поддержки ФГИС «ВетИС» обращаться по почте support@fsvps.ru. Использовать функционал продуктивного контура ФГИС «ВетИС» «Гален» возможно исключительно с 01.03.2025. Все введенные в продуктивном контуре до 01.03.2025 данные по рецептам нелегитимны и будут удалены.

Северо-Западное межрегиональное управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору уведомляет.

С 1 сентября 2024 года вступают в силу следующие акты нормативного характера, согласно которым маркировка кормов для животных и лекарственных препаратов для ветеринарного применения станут обязательными:

1. Правила маркировки упакованных в потребительскую упаковку кормов для животных средствами идентификации и особенностях внедрения государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в отношении упакованных в потребительскую упаковку кормов для животных, утвержденные Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.05.2024 № 674;
2. Правила маркировки лекарственных препаратов для ветеринарного применения средствами идентификации и особенностях внедрения государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в отношении лекарственных препаратов для ветеринарного применения, утвержденные Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.05.2024 № 675.

Сообщаем о поэтапном введении маркировки вышеуказанных групп товаров:

— С 1 сентября 2024 года для участников оборота стартует регистрация в системе «Честный знак»;

— С 1 октября 2024 года вводится маркировка для производителей и импортеров лекарственных препаратов, сухих кормов и лакомств для животных. В случае, если продукция произведена в Российской Федерации до 1 октября 2024 года, такая продукция может быть реализована без маркировки средствами идентификации до окончания срока годности продукции;

— С 1 марта 2025 года в систему необходимо будет предоставлять сведения о розничной продаже препаратов. С этой же даты начнется маркировка влажных кормов;

— С 1 сентября 2025 года обязательна передача сведений о выводе из оборота продукции по причинам, не являющимся продажей в розницу.

Предлагаем ознакомиться со следующей информацией:

— о маркировке кормов для животных по ссылке: https://честныйзнак.рф/business/projects/pet_food/,

— о маркировке лекарственных препаратов для ветеринарного применения https://честныйзнак.рф/business/projects/veterinary_products/partners/.

Контакты информационного центра и технической поддержки, в том числе по вопросу приобретения расходных материалов, представлена на официальном сайте
ООО «Оператор-ЦРПТ» (https://честныйзнак.рф/kontakty/).

При возникновении проблемных вопросов, связанных с поставкой оборудования и расходных материалов, в частности сроков их поставки, необходимо незамедлительно информировать Минсельхоз России и в копии Минпромторг России.

В соответствии с Положением о Северо-Западном межрегиональном управлении Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденным Приказом Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 05.02.2021 № 128, Управление осуществляет следующие полномочия в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения:

• лицензирование фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, за исключением указанной деятельности, осуществляемой ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и ветеринарными организациями, места осуществления деятельности которых расположены на территориях осуществления полномочий двух или более территориальных управлений Россельхознадзора, организациями оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения;
• федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения;
• принятие решений об изъятии и уничтожении фальсифицированных лекарственных средств и (или) недоброкачественных лекарственных средств в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения;
• проверку соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям, предъявляемым к соискателю лицензии (лицензиату) на осуществление деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения, и лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств для ветеринарного применения;
• выборочный контроль качества лекарственных средств для ветеринарного применения;
• проведение инспектирования субъектов обращения лекарственных средств для ветеринарного применения на соответствие требованиям правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения;
• проведение инспектирования субъектов обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, производство которых осуществляется в Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики

В связи с участившимися случаями выявления в обращении на территории Российской Федерации контрафактных лекарственных препаратов для ветеринарного применения Северо-Западное межрегиональное Управление информирует, что законодательство (часть 3.2 статьи 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»), устанавливающее условия для параллельного импорта лекарственных средств до 31 декабря 2024 года, не распространяется на препараты для ветеринарного применения.

Управление предупреждает участников рынка о нелегальности оборота лекарственных препаратов с упаковкой на иностранном языке, либо имеющих на первичной упаковке наклеенные поверх текста на иностранном языке самоклеющиеся этикетки (стикеры), содержащие информацию на русском.

Ввозимые на территорию Российской Федерации лекарственные препараты для ветеринарного применения должны быть промаркированы в соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 46 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и иметь на первичной упаковке (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое, или торговое наименование), номер серии, дату выпуска  (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, дозировку или концентрацию, объем, активность в единицах действия или количество доз, указанные хорошо читаемым шрифтом на русском языке.

За оборот на территории страны контрафактных лекарственных препаратов предусмотрена административная и уголовная ответственность.

Управление предупреждает, что применение таких препаратов может быть небезопасно для животных, а вакцинация контрафактными вакцинами будет причиной отказа в оформлении ветеринарного сопроводительного документа на перемещение.

Обо всех случаях выявления в обращении лекарственных препаратов для ветеринарного применения с маркировкой на иностранном языке, либо имеющих поверх текста на иностранном языке стикеры на русском, следует немедленно информировать Управление.

Административный регламент лицензирование производства лекарственных средств для ветеринарного применения

Административный регламент лицензирование фармацевтической деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

Северо-Западное межрегиональное управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что в на основании пункта 4 постановления Правительства Российской Федерации от 23.01.2023 № 63 «Об внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 12 марта № 353 и признании утратившим силу отдельного положения постановления Правительства Российской Федерации от 12.09.2022 № 1959» оплата государственных пошлин в рамках оказания государственных услуг за предоставление лицензии, внесение изменений в реестр лицензий по заявлениям, поданным до 31 декабря 2023 года, не требуется.