Деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

Северо-Западное межрегиональное управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору уведомляет.

С 1 сентября 2024 года вступают в силу следующие акты нормативного характера, согласно которым маркировка кормов для животных и лекарственных препаратов для ветеринарного применения станут обязательными:

1. Правила маркировки упакованных в потребительскую упаковку кормов для животных средствами идентификации и особенностях внедрения государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в отношении упакованных в потребительскую упаковку кормов для животных, утвержденные Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.05.2024 № 674;
2. Правила маркировки лекарственных препаратов для ветеринарного применения средствами идентификации и особенностях внедрения государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в отношении лекарственных препаратов для ветеринарного применения, утвержденные Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.05.2024 № 675.

Сообщаем о поэтапном введении маркировки вышеуказанных групп товаров:

— С 1 сентября 2024 года для участников оборота стартует регистрация в системе «Честный знак»;

— С 1 октября 2024 года вводится маркировка для производителей и импортеров лекарственных препаратов, сухих кормов и лакомств для животных. В случае, если продукция произведена в Российской Федерации до 1 октября 2024 года, такая продукция может быть реализована без маркировки средствами идентификации до окончания срока годности продукции;

— С 1 марта 2025 года в систему необходимо будет предоставлять сведения о розничной продаже препаратов. С этой же даты начнется маркировка влажных кормов;

— С 1 сентября 2025 года обязательна передача сведений о выводе из оборота продукции по причинам, не являющимся продажей в розницу.

Предлагаем ознакомиться со следующей информацией:

— о маркировке кормов для животных по ссылке: https://честныйзнак.рф/business/projects/pet_food/,

— о маркировке лекарственных препаратов для ветеринарного применения https://честныйзнак.рф/business/projects/veterinary_products/partners/.

Контакты информационного центра и технической поддержки, в том числе по вопросу приобретения расходных материалов, представлена на официальном сайте
ООО «Оператор-ЦРПТ» (https://честныйзнак.рф/kontakty/).

При возникновении проблемных вопросов, связанных с поставкой оборудования и расходных материалов, в частности сроков их поставки, необходимо незамедлительно информировать Минсельхоз России и в копии Минпромторг России.

В соответствии с Положением о Северо-Западном межрегиональном управлении Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденным Приказом Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 05.02.2021 № 128, Управление осуществляет следующие полномочия в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения:

• лицензирование фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, за исключением указанной деятельности, осуществляемой ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и ветеринарными организациями, места осуществления деятельности которых расположены на территориях осуществления полномочий двух или более территориальных управлений Россельхознадзора, организациями оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения;
• федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения;
• принятие решений об изъятии и уничтожении фальсифицированных лекарственных средств и (или) недоброкачественных лекарственных средств в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения;
• проверку соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям, предъявляемым к соискателю лицензии (лицензиату) на осуществление деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения, и лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств для ветеринарного применения;
• выборочный контроль качества лекарственных средств для ветеринарного применения;
• проведение инспектирования субъектов обращения лекарственных средств для ветеринарного применения на соответствие требованиям правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения;
• проведение инспектирования субъектов обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, производство которых осуществляется в Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики

В связи с участившимися случаями выявления в обращении на территории Российской Федерации контрафактных лекарственных препаратов для ветеринарного применения Северо-Западное межрегиональное Управление информирует, что законодательство (часть 3.2 статьи 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»), устанавливающее условия для параллельного импорта лекарственных средств до 31 декабря 2024 года, не распространяется на препараты для ветеринарного применения.

Управление предупреждает участников рынка о нелегальности оборота лекарственных препаратов с упаковкой на иностранном языке, либо имеющих на первичной упаковке наклеенные поверх текста на иностранном языке самоклеющиеся этикетки (стикеры), содержащие информацию на русском.

Ввозимые на территорию Российской Федерации лекарственные препараты для ветеринарного применения должны быть промаркированы в соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 46 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и иметь на первичной упаковке (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое, или торговое наименование), номер серии, дату выпуска  (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, дозировку или концентрацию, объем, активность в единицах действия или количество доз, указанные хорошо читаемым шрифтом на русском языке.

За оборот на территории страны контрафактных лекарственных препаратов предусмотрена административная и уголовная ответственность.

Управление предупреждает, что применение таких препаратов может быть небезопасно для животных, а вакцинация контрафактными вакцинами будет причиной отказа в оформлении ветеринарного сопроводительного документа на перемещение.

Обо всех случаях выявления в обращении лекарственных препаратов для ветеринарного применения с маркировкой на иностранном языке, либо имеющих поверх текста на иностранном языке стикеры на русском, следует немедленно информировать Управление.

Административный регламент лицензирование производства лекарственных средств для ветеринарного применения

Административный регламент лицензирование фармацевтической деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

Северо-Западное межрегиональное управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что в на основании пункта 4 постановления Правительства Российской Федерации от 23.01.2023 № 63 «Об внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 12 марта № 353 и признании утратившим силу отдельного положения постановления Правительства Российской Федерации от 12.09.2022 № 1959» оплата государственных пошлин в рамках оказания государственных услуг за предоставление лицензии, внесение изменений в реестр лицензий по заявлениям, поданным до 31 декабря 2023 года, не требуется.